Phòng sạch được biết đến là một môi trường kín, sạch sẽ, được kiểm định nghiêm ngặt. Đảm bảo hạn chế đến mức tối đa bụi bẩn xâm nhập. Các yếu tố nhiệt độ, áp suất, độ ẩm trong phòng sạch cần phải được khống chế tốt. Muốn được như vậy thì phải cần đến quy trình đánh giá phòng sạch nghiêm ngặt. Vậy quy trình kiểm định phòng sạch bao gồm những gì?
Kiểm định phòng sạch là gì?
Kiểm định phòng sạch là quá trình kiểm tra một hệ thống chất lượng phòng sạch. Đây là công việc hết sức quan trọng để đảm bảo việc phòng sạch đạt chuẩn GMP. Theo GMP Groups, người đảm nhận công việc kiểm định phải am hiểu về các hoạt động của phòng sạch, có thể tư vấn chứng nhận GMP và ISO. Đồng thời phải được trang bị những hiểu biết về vấn đề ô nhiễm vi khuẩn. Họ phải được đào tạo qua các khóa học đặc biệt về kiểm định phòng sạch.
Đánh giá phòng sạch cần đến những yếu tố nào ?
Phòng sạch được ứng dụng phổ biến đời sống cũng như trong nghiên cứu và sản xuất. Vì thế phòng sạch cần phải được đảm bảo sự an toàn tuyệt đối và vô trùng. Nguyên tắc làm việc trong phòng sạch cũng rất nghiêm ngặt, tuân thủ quy định chặt chẽ. Kiểm định phòng sạch cần quan tâm đến những yếu tố sau:
- Yếu tố về độ ẩm: Độ ẩm phòng sạch an toàn được duy trì trong khoảng từ 50 – 60%. Riêng đối với ngành sản xuất dược thì yêu cầu độ ẩm phòng sạch có khắt khe hơn. Đảm bảo dao động trong khoảng từ 20 – 25%.
- Yếu tố về nhiệt độ: Nhiệt độ phòng sạch cần đảm bảo ở mức thông thường từ 20 – 26 độ C.
- Yếu tố về tiểu phân trong không khí: Tùy thuộc vào cấp độ mỗi ngành khác nhau. Tiêu chuẩn tiểu phân trong không khí có 2 loại giới hạn. Một là giới hạn theo hướng dẫn GMP WHO. Hai là giới hạn theo tiêu chuẩn ISO.
- Yếu tố về giới hạn vi sinh: Yếu tố này tương tự với giới hạn tiểu phân. Giới hạn vi sinh phòng sạch được xác định theo độ sạch của phòng.
- Yếu tố chênh lệch áp suất: Với những phòng sạch có độ sạch cao thì áp suất cũng cao hơn. Ngược lại phòng sạch cấp thấp thì áp suất cũng thấp hơn. Trong mỗi phòng sạch thường có đồng hồ đo áp suất giúp kiểm soát áo suất của phòng. Phòng sạch áp lực âm đòi hỏi phải duy trì áp suất âm.
Phương pháp kiểm định phòng sạch
Kiểm định phòng sạch là công việc rất cần thiết và hết sức quan trọng. Vì thế, phương pháp thẩm định phòng sạch cũng phải được thiết kế nghiêm ngặt. Mục đích là để xác minh bằng chứng một cách khách quan của quy trình kiểm định. Cung cấp các bằng chứng hành động nhằm loại bỏ, giảm thiểu những khu vực có vấn đề.
Đánh giá phòng sạch chất lượng không đơn giản là báo cáo sự không phù hợp. Hay chỉ là những báo cáo về hành động cần phải khắc phục. Mà cần làm nổi bật được những lĩnh vực thực hành tốt. Từ đó đánh giá được các rủi ro vì mục tiêu kiểm định phòng sạch. Đánh giá tính dễ nhiễm khuẩn của từng phòng sạch một cách cụ thể nhất. Phương pháp kiểm định bao gồm phân tích hiệu ứng FMEA. Phân tích mối nguy hại, các điểm kiểm soát HACCP quan trọng.
Quy trình kiểm định phòng sạch gồm những gì?
Tính nghiêm ngặt trong quy trình kiểm tra phòng sạch cần phải được cân nhắc lên hàng đầu. Có như vậy mới đảm bảo mang lại một môi trường sản xuất an toàn tuyệt đối. Quy trình kiểm định phòng sạch gồm 3 bước cơ bản sau:
Chuẩn bị kiểm tra, vệ sinh làm sạch lần cuối
Trên thực tế, mọi thử nghiệm, mọi kiểm soát được thực hiện sau khi hệ thống ổn định. Và độ dài thời kỳ ổn định cần phải được thỏa thuận. Việc thực hiện kiểm định phòng sạch cần phải thực hiện trong khoảng thời gian đủ dài. Thể hiện tính ổn định thực sự của các thông số.
Trước khi lắp bộ lọc và sau khi hoàn thành vệ sinh. Việc cần làm là tiến hành làm sạch ống dẫn khí, trần, tường, sàn. Cũng như làm sạch các cấu trúc đã tiến hành lắp đặt trước đó. Sau khi đã làm sạch thì bộ lọc cuối cùng phải lắp đặt. Sau đó kiểm tra, nghiệm thu, xác minh xem các thông số đã nằm trong thông số kỹ thuật chưa, nếu chưa thì cần yêu cầu chuyên gia tư vấn dây chuyền sản xuất, thiết kế phòng sạch kiểm tra và chỉnh sửa lại thiết kế nếu có sai sót.
Kiểm tra, thử nghiệm và đánh giá chất lượng phòng sạch
Khi đã hoàn thành lắp đặt và xác nhận các yêu cầu kiểm soát nhiễm vi sinh đã được đáp ứng. Bước tiếp theo là thực hiện toàn bộ các kiểm tra, thử nghiệm. Tiến hành xác nhận khái niệm cũng như thiết kế. Đảm bảo rằng các chi tiết được phát triển một cách riêng lẻ, nhất quán với thỏa thuận từ đầu. Cần xem xét về khái niệm kiểm soát ô nhiễm vi mô. Xem xét giải pháp bố trí, lắp đặt các thiết bị phòng sạch. Kiểm tra bản thuyết minh dự án thuộc lĩnh vực gì. Kiểm tra sơ đồ bản vẽ của hệ thống phòng sạch. Xem xét các yêu cầu khác đã thỏa thuận nếu có.
Kiểm tra chất lượng thiết bị phòng sạch
Cần kiểm tra sự phù hợp của thiết bị phòng sạch và cụm phụ. Công việc này có thể được thực hiện ở địa điểm của nhà cung cấp. Kiểm tra tính đầy đủ, chất lượng xem có đúng như quy định hay không. Kiểm tra việc tuân thủ những yêu cầu về an toàn, các quy định liên quan đến dự án. Kiểm tra các chứng chỉ có phù hợp không…
Hệ thống phòng sạch đã xây dựng
Ở bước này cần kiểm tra sự phù hợp của hệ thống phòng sạch với dự án. Kiểm tra về tính đầy đủ của phòng sạch. Mối quan hệ với nhà cung cấp, các hoạt động của thiết bị tiện ích và phụ trợ. Xác minh hệ thống điều khiển, giám sát, cảnh báo tất cả. Kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc cuối được lắp đặt. Kiểm tra khả năng dự trữ năng lượng ở hệ thống không khí chuẩn bị. Kiểm tra độ kín của kết cấu bao quanh. Xác nhận tỷ lệ không khí ngoài trời và không khí tuần hoàn có phù hợp với thiết kế không. Kiểm tra độ sạch của bề mặt, sự phù hợp với các yêu cầu. Xác nhận vật liệu sử dụng cho phòng sạch.
Đánh giá chất lượng phòng sạch
Xác định được chế độ tách vùng sạch. Xác định thời gian phục hồi mức phòng sạch bị nhiễm bẩn. Xem xét sự ổn định ở việc duy trì nhiệt độ, độ ẩm. Kiểm tra độ sạch hạt của bề mặt cũng như mức độ nhiễm vi sinh vật. Kiểm tra mức độ ánh sáng, tiếng ồn xung quanh phòng sạch…
Kiểm tra phòng sạch khi vận hành
Kiểm tra chế độ phân chia các vùng trong phòng sạch. Kiểm tra khả năng duy trì nhiệt độ, độ ẩm tương đối. Kiểm tra các lớp vệ sinh sạch sẽ, độ sạch của bề mặt đối với các hạt. Sự nhiễm vi sinh vật ở các điểm đã tới hạn…
Kết quả kiểm tra phòng sạch phải được lập thành văn bản
Việc chứng nhận phòng sạch là cả một quá trình hết sức phức tạp. Có rất nhiều cấp độ và khía cạnh được phản ánh trong các tài liệu được quy định. Đảm bảo mỗi dạng phòng sạch được áp dụng đúng với tiêu chuẩn phù hợp. Vì thế, kết quả kiểm soát phòng sạch phải được lập thành văn bản. Bộ tài liệu kiểm định phòng sạch gồm có:
- Tài liệu nhà cung cấp xác nhận về chất lượng sản phẩm
- Chứng chỉ kiểm tra, xác nhận các kiểm soát được sử dụng
- Bản vẽ chi tiết của các thiết bị phòng sạch được lắp đặt
- Xác nhận phù hợp với các tài liệu kỹ thuật của phòng sạch
Kết luận
Qua phân tích chúng ta có thể nhận thấy được tầm quan trọng của đánh giá phòng sạch. Với những chia sẻ tường tận về quy trình kiểm định phòng sạch trên đây, hy vọng chúng tôi đem đến cho bạn những thông tin hữu ích ích. Tìm hiểu và áp dụng để đảm bảo quá trình sản xuất được diễn ra thuận lợi, an toàn, chuyên nghiệp.
